Autorización y control de los medicamentos – Agencia Europea de Medicamentos

Resumen de la Normativa Comunitaria (Unión Europea) sobre Autorización y control de los medicamentos – Agencia Europea de Medicamentos

Áreas

Estas categorías agrupan y ponen en contexto las iniciativas legislativas y no legislativas, que tratan del mismo tema

Mercado interior > Productos farmacéuticos y cosméticos

Autorización y control de los medicamentos – Agencia Europea de Medicamentos

Acto

Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos [Véanse los actos modificativos].

Síntesis

Mediante este Reglamento, la Unión Europea (UE) elabora y mejora los procedimientos europeos para la autorización, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano y veterinario. El Reglamento establece asimismo la base jurídica de la Agencia Europea de Medicamentos que se creó en 1993.

AUTORIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Ámbito de aplicación

No podrá comercializarse en el mercado europeo ningún medicamento que figure en el anexo sin la autorización previa de la UE. El procedimiento centralizado de autorización será obligatorio para:

• los medicamentos procedentes de la biotecnología;
• los medicamentos de terapia avanzada;
• los medicamentos huérfanos;
• los medicamentos que contengan una sustancia activa totalmente nueva y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el cáncer, los trastornos neurodegenerativos, la diabetes, las enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas.

El procedimiento centralizado de autorización será facultativo para:

• los demás medicamentos que contengan una sustancia activa nueva;
• los medicamentos que constituyan una innovación terapéutica, científica o técnica, o que sean de interés a escala europea.

Asimismo, podrán ser objeto de una autorización los medicamentos inmunológicos veterinarios destinados al tratamiento de enfermedades sometidas a medidas europeas de profilaxis. Por último, los medicamentos genéricos de los medicamentos de referencia autorizados por la UE podrán ser objeto de un procedimiento de autorización descentralizado a condición de que se mantenga la armonización conseguida a escala europea.

Autorización de los medicamentos de uso humano

El Comité de Medicamentos de Uso Humano, que depende de la Agencia Europea de Medicamentos, se encarga de preparar los dictámenes de esta sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos de uso humano.

Toda solicitud de autorización que se presente deberá ir acompañada de los datos y los documentos contemplados en la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código europeo sobre medicamentos de uso humano, y del pago a la Agencia. Deberá incluir también una certificación de que los ensayos clínicos efectuados fuera de la UE se ajustan a los principios de buenas prácticas clínicas y a los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE sobre las buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

Toda decisión de autorización deberá adoptarse a partir de criterios científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento de que se trate. Estos tres criterios permiten evaluar la relación beneficio-riesgo de todos los medicamentos. El Comité comprobará en primer lugar que se cumplen las condiciones para la concesión de la autorización de comercialización del medicamento. De no ser así, la Agencia informará de manera inmediata al solicitante y éste podrá notificarle, en un plazo de quince días, su intención de pedir una reconsideración del dictamen.

Por regla general, el Comité deberá emitir su dictamen en un plazo de doscientos diez días a partir de la recepción de la solicitud. Este análisis puede implicar un ensayo del medicamento, sus materias primas o los productos intermedios, así como una inspección específica de las instalaciones donde se fabrique el medicamento de que se trate.

En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud que podrá contener la autorización de comercialización. Si este proyecto de decisión difiere del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará una explicación de las razones de la diferencia, que se enviará a los Estados miembros y al solicitante. La Comisión adoptará una decisión definitiva tras un proceso de consulta de los países de la UE (comitología) en el plazo de quince días tras la finalización de dicho procedimiento.

Podrá denegarse la autorización de comercialización cuando, previa comprobación de los datos y de los documentos presentados se observe que:

• el solicitante no ha demostrado adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento;
• los datos presentados no son correctos.

En el momento de la autorización, o una vez se haya concedido la autorización de comercialización, la Agencia podrá recomendar a la Comisión que obligue a realizar:

• un estudio de seguridad post-autorización;
• un estudio de eficacia post-autorización.

Dichas obligaciones figuran en la autorización y el sistema de gestión de riesgos.

La autorización de comercialización tendrá una validez de cinco años y podrá renovarse. Una vez que se haya renovado la autorización de comercialización, ésta tendrá una validez ilimitada, a menos que la Comisión no opte de nuevo por validarla durante otros cinco años.

Autorización de los medicamentos de uso veterinario

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, que depende de la Agencia, tiene la responsabilidad exclusiva de la preparación de los dictámenes de la Agencia sobre todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso veterinario.

Se aplican a este ámbito la mayoría de las consideraciones anteriores, sin perjuicio de las adaptaciones relacionadas con determinadas características técnicas o científicas.

Podrá desestimarse la solicitud de autorización en caso de que:

• el solicitante no haya demostrado adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento;
• el producto se presente para una utilización prohibida en virtud de disposiciones del Derecho europeo;
• con respecto a los medicamentos veterinarios zootécnicos y potenciadores, no se hayan tenido debidamente en cuenta la salud y el bienestar de los animales o la seguridad para el consumidor;
• el plazo de espera indicado por el solicitante no sea suficiente para garantizar que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contienen residuos peligrosos para la salud del consumidor.

En el caso de ambas categorías de medicamentos, si se comercializan productos que tienen un interés terapéutico importante, el solicitante podrá pedir la aplicación de un procedimiento acelerado de evaluación.

La denegación de una autorización europea de comercialización implicará la prohibición de comercializar el medicamento en toda la UE. Se considerará caduca toda autorización de comercialización que no vaya seguida de una comercialización efectiva del medicamento de que se trate durante tres años consecutivos.

CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS (FARMACOVIGILANCIA)

Las normas de farmacovigilancia son necesarias para proteger la salud pública y así prevenir, detectar y evaluar las reacciones adversas de los medicamentos de uso humano que se comercializan en la UE, dado que el perfil de seguridad de los medicamentos solo puede conocerse íntegramente después de la comercialización de los productos. Teniendo en cuenta la experiencia adquirida y tras la evaluación realizada por la Comisión del sistema de farmacovigilancia de la UE, parece necesario tomar medidas con vistas a mejorar el sistema europeo de farmacovigilancia.

El Reglamento prevé una mayor vigilancia del mercado mediante el refuerzo de los procedimientos de control. En el caso de los medicamentos fabricados en la UE, las autoridades de control serán las autoridades competentes de los Estados miembros que hayan concedido la autorización. En el caso de los medicamentos importados de terceros países, las autoridades de control serán las autoridades competentes que hayan concedido la autorización de importación. En cualquier caso, las autoridades de control informarán al Comité de Medicamentos y a la Comisión de todos los casos en que el fabricante o el importador no cumplan las obligaciones que les incumben.

El titular de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano o veterinario deberá introducir todas las modificaciones necesarias teniendo en cuenta los métodos de fabricación y los avances técnicos y científicos con arreglo a las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE.

El titular también deberá asegurarse de que el medicamento se fabrique y verifique mediante métodos científicos generalmente aceptados. Comunicará a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier información nueva que pueda implicar una modificación de los datos o documentos que se les han presentado. Asimismo, notificará cualquier prohibición o restricción impuesta en el país en el que se comercialice el medicamento y cualquier otra información que pueda influir en la evaluación de los beneficios y riesgos del medicamento. El titular de la autorización de comercialización comunicará también los resultados de los ensayos clínicos u otros estudios. Estos datos suelen actualizarse en función de los conocimientos científicos recientes.

Cuando haya discrepancias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de los requisitos establecidos en las Directivas 2001/83/CE y 2001/82/CE por parte del titular de una autorización, un fabricante o un importador, la Comisión podrá solicitar una nueva inspección ante el titular de la autorización de comercialización, el fabricante o el importador.

Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembros podrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento autorizado.

Gestión de riesgos

Los titulares de las autorizaciones de comercialización concedidas antes del 2 de julio de 2012 no serán responsables de la aplicación de un sistema de gestión de riesgos a cada medicamento. No obstante, la Agencia podrá, de todas formas, obligar al titular de una autorización de comercialización a aplicar dicho sistema si detecta riesgos que podrían modificar la relación beneficio-riesgo de un medicamento autorizado.

Las obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercialización, de los países de la UE, de la Agencia y de la Comisión se aplicarán en consonancia con la seguridad relativa a los medicamentos de uso humano.

La Agencia es responsable de elaborar y actualizar una lista de los medicamentos que deben ser objeto de un seguimiento adicional. Esta lista deberá mencionar:

• el nombre y las sustancias activas de los medicamentos autorizados en la UE, cuando dichos medicamentos contengan una sustancia activa nueva que, hasta el 1 de enero de 2011, no estaba contenida en ningún medicamento autorizado en la Unión Europea;
• el nombre y las sustancias activas de todo medicamento biológico que se haya autorizado después del 1 de enero de 2011.

Base de datos EudraVigilance

La Agencia crea la base de datos EudraVigilance (EN) con el fin de recabar información sobre la farmacovigilancia de los medicamentos utilizados en la UE y ponerla a disposición de las autoridades competentes.

EudraVigilance recaba información relativa a las reacciones adversas que provoca en el hombre la utilización conforme o no de medicamentos, así como la información constatada durante los estudios de post-autorización. Conforme a esta información, la Agencia elabora un informe anual que transmite a la Comisión, al Parlamento Europeo y al Consejo.

La Agencia toma las siguientes medidas sobre los medicamentos de uso humano autorizados por medio del procedimiento centralizado:

• control de los resultados de las medidas de minimización de los riesgos previstos en los planes de gestión de riesgos;
• evaluación de las actualizaciones del sistema de gestión de riesgos;
• control de las informaciones registradas en la base de datos EudraVigilance.

Cooperaciones

La Agencia colabora con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en materia de farmacovigilancia, así como con el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías.

Colabora con los países de la UE en trabajos de armonización y normalización internacional de las medidas técnicas vinculadas a la farmacovigilancia.

DISPOSICIONES RELATIVAS A LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

La Agencia Europea de Medicamentos estará compuesta por diferentes comités, entre ellos, el Comité de Medicamentos de Uso Humano, el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, el Comité Pediátrico y el Comité de Medicamentos a Base de Plantas, una secretaría y un Consejo de Administración. Cada Estado miembro nombrará un miembro y un suplente del Consejo de Administración, así como un miembro y un suplente de los comités. Los miembros de cada comité podrán ir acompañados de expertos competentes en ámbitos científicos o técnicos particulares.

La Agencia se encargará en particular de:

• proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos de uso humano o veterinario que se le someta;
• coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos cuya comercialización esté sujeta a procedimientos europeos de autorización, así como los recursos científicos que los Estados miembros pongan a su disposición con vistas a la evaluación, el control y la farmacovigilancia de los medicamentos;
• coordinar la vigilancia de medicamentos de uso humano autorizados en la UE;
• conservar y transmitir previa solicitud los informes de evaluación y la información sobre los medicamentos autorizados;
• recopilar y difundir la información sobre las reacciones adversas potenciales de los medicamentos de uso humano autorizados en la UE por medio de una base de datos que los Estados miembros podrán consultar de forma permanente;
• asistir a los países de la UE en la comunicación rápida de informaciones a los profesionales de la salud;
• establecer una base de datos sobre medicamentos accesible al público;
• asesorar sobre los niveles máximos de residuos de medicamentos veterinarios y de biocidas empleados en la cría de animales que pueden ser aceptables en alimentos de origen animal.

Cada Comité creará un grupo de trabajo permanente dedicado totalmente al asesoramiento científico de las empresas, en particular las pequeñas y medianas empresas (PYME), durante las fases investigación y desarrollo de nuevas terapias. El objetivo es fomentar la investigación farmacéutica en Europa para que los pacientes puedan beneficiarse rápidamente de medicamentos más eficaces.

Los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de la UE y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y mantenimiento de autorizaciones europeas de comercialización y por otros servicios prestados por la Agencia. Las pequeñas y medianas empresas pueden pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa en determinadas condiciones.

Referencias

Acto	Entrada en vigor	Fecha de transposición en los Estados miembros	Diario Oficial
Reglamento (CE) nº 726/2004	20.5.2004	–	DO L 136, 30.4.2004

Acto(s) modificativo(s)	Entrada en vigor	Fecha de transposición en los Estados miembros	Diario Oficial
Reglamento (CE) nº 1901/2006	26.1.2007	–	DO L 378, 27.12.2006
Reglamento (CE) nº 1394/2007	3.12.2007	–	DO L 324, 10.12.2007
Reglamento (CE) n° 219/2009	20.4.2009	–	DO L 87, 31.3.2009
Reglamento (CE) n° 470/2009	6.7.2009	–	DO L 152, 16.6.2009
Reglamento (UE) n° 1235/2010	1.1.2011 (aplicable a partir del 2.7.2012)	–	DO L 348, 31.12.2010

Las modificaciones y correcciones sucesivas del reglamento (CE) nº 726/2004 se han integrado en el texto de base. Esta versión consolidada tiene un valor meramente documental.

Actos Conexos

Reglamento (CE) nº 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo [Diario Oficial L 155 de 15.6.2007].
El Reglamento establece normas sobre la imposición de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización por incumplimiento de determinadas obligaciones. Prevé dos tipos de sanciones financieras, a saber: multas y multas coercitivas.

Reglamento (CE) nº 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo [Diario Oficial L 92 de 30.3.2006].

Reglamento (CE) nº 2049/2005 de la Comisión, de 15 de diciembre de 2005, por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, disposiciones relativas al pago de tasas a la Agencia Europea de Medicamentos por parte de las microempresas, pequeñas y medianas empresas y a la asistencia administrativa que éstas reciben de aquélla [Diario Oficial L 329 de 16.12.2005].