Medicamentos pediátricos
Resumen de la Normativa Comunitaria (Unión Europea) sobre Medicamentos pediátricos
Áreas
Estas categorías agrupan y ponen en contexto las iniciativas legislativas y no legislativas, que tratan del mismo tema
Mercado interior > Productos farmacéuticos y cosméticos
Medicamentos pediátricos
Acto
Reglamento (CE) n º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) nº 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004 [Véanse los actos modificativos].
Síntesis
Mediante este Reglamento, la Unión Europea (UE) pretende mejorar la salud y la calidad de vida de los niños en Europa, garantizando que los nuevos medicamentos pediátricos y los ya comercializados estén plenamente adaptados a sus necesidades específicas. Para colmar las carencias en materia de investigación sobre este tipo de medicamentos, en el Reglamento se prevén nuevas obligaciones para la industria farmacéutica, junto con recompensas e incentivos. De este modo, el Reglamento contribuye también al refuerzo de la competitividad de la industria farmacéutica europea.
Los objetivos que se persiguen son los siguientes:
- aumentar el desarrollo de medicamentos pediátricos;
- asegurar que los medicamentos pediátricos se sometan a una investigación de calidad que ofrezca todas las garantías éticas;
- asegurar que los medicamentos pediátricos estén debidamente autorizados para su administración a niños;
- mejorar la información disponible sobre la administración de medicamentos a niños;
- alcanzar estos objetivos sin someter a los niños a estudios clínicos innecesarios y sin retrasar la autorización de medicamentos destinados a otros grupos de población.
Para alcanzar dichos objetivos, desempeñarán un cometido esencial los instrumentos comunitarios ya en vigor en el sector farmacéutico. Por otra parte, en lo relativo al procedimiento de comercialización de productos farmacéuticos, no se modifican los procedimientos establecidos en la legislación farmacéutica existente. No obstante, para toda solicitud de autorización de comercialización, las autoridades competentes verificarán la conformidad con el plan de investigación pediátrica predefinido * o la existencia de una dispensa o un aplazamiento de la misma.
Comité Pediátrico
El elemento clave del Reglamento lo constituye la creación de un Comité Pediátrico en la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) *, compuesto por cinco miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano y sus suplentes, por un miembro y un suplente nombrados por cada Estado miembro no representado en el Comité de Medicamentos de Uso Humano, por tres miembros y tres suplentes elegidos por la Comisión para representar a los profesionales sanitarios, y por tres miembros y sus suplentes nombrados por la Comisión para representar a las asociaciones de pacientes.
El Comité se encargará de asesorar en cuestiones relacionadas con los medicamentos pediátricos, emitir dictámenes sobre su calidad, inocuidad y eficacia, evaluar y aprobar los planes de investigación pediátrica de las empresas y estudiar las solicitudes de dispensa o de aplazamiento de los mismos. El plan de investigación pediátrica * es el documento en el que deben basarse el desarrollo y la autorización de medicamentos pediátricos. Ha de contener un calendario detallado y describir las medidas propuestas para demostrar la calidad, la inocuidad y la eficacia del medicamento para los niños *.
En el ejercicio de sus funciones, el Comité Pediátrico examinará las ventajas terapéuticas que conlleven los estudios con niños y velará por que se eviten los estudios innecesarios. También velará por que la autorización de medicamentos destinados a otros grupos de población no se vea frenada por las exigencias aplicables a los estudios con niños.
Dado que hay ciertos medicamentos desarrollados para los adultos que no convienen para los niños, el Comité Pediátrico elaborará listas de dispensas para medicamentos y clases de medicamentos específicos.
Procedimientos para la autorización de comercialización y recompensas
El presente Reglamento se refiere a los medicamentos que se están desarrollando y no han sido todavía autorizados, a aquellos autorizados que aún están protegidos por un certificado complementario de protección o por una patente, y a los medicamentos autorizados que no están protegidos por un certificado complementario de protección ni por una patente.
La solicitud de autorización de comercialización para un uso pediátrico * no impide el derecho de solicitar una autorización de comercialización para otras indicaciones.
Cuando se hayan aplicado todas las medidas que figuran en el plan de investigación pediátrica *, se mencionará este hecho en la autorización de comercialización. La aplicación de dichas medidas será la base sobre la que se concedan recompensas a las empresas en caso de conformidad, distintas según la categoría de medicamentos en cuestión, a saber:
- medicamentos sin protección de patente: un medicamento que ya no está protegido por una patente podrá ser objeto de una nueva autorización de comercialización para su uso pediátrico, y podrá gozar de un nuevo período de exclusividad de diez años. Este tipo de autorización se denomina «autorización de comercialización para uso pediátrico (ACUP)». Un medicamento para el que se haya concedido una ACUP podrá tener la denominación comercial ya existente para el correspondiente y autorizado para los adultos, de manera que se beneficie de la notoriedad de este último;
- medicamentos nuevos y medicamentos protegidos por una patente o por un certificado complementario de protección (CCP): se concederá una prórroga de seis meses del CCP si se cumplen todas las medidas que figuran en el plan de investigación pediátrica predefinido *, si el medicamento está autorizado en todos los Estados miembros y si el prospecto contiene la información pertinente sobre los resultados de los estudios;
- medicamentos huérfanos*: esta categoría de medicamentos goza de diez años de exclusividad comercial. Este período se ampliará a doce años si se cumplen plenamente los requisitos relativos a los datos sobre su uso pediátrico.
Red europea
El Comité Pediátrico ayudará a la EMEA a crear una red europea de redes, investigadores y centros de estudios existentes, nacionales y europeos. Esta red facilitará la cooperación y permitirá evitar solapamientos en materia de estudios con niños.
Información sobre los medicamentos pediátricos
Al aumentar la disponibilidad de información, puede incrementarse el uso inocuo y eficaz de medicamentos pediátricos. Por ello, se invitará a las empresas a presentar a las autoridades competentes todos los estudios ya efectuados. Por otra parte, la base europea de datos contendrá información sobre el conjunto de los estudios clínicos pediátricos en curso o finalizados, tanto en la Comunidad como en terceros países. La EMEA pondrá a disposición del público, por delegación, una parte de la información contenida en la base europea de datos sobre los estudios clínicos pediátricos.
Para informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes sobre la inocuidad y la eficacia del uso pediátrico de los medicamentos, los prospectos deberán contener precisiones sobre los resultados de los estudios pediátricos y sobre la situación de los planes de investigación pediátrica, las dispensas y los informes.
Contexto
El presente Reglamento es consecutivo a una propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2004. Dicha propuesta era, a su vez, la respuesta a una Resolución del Consejo, de 14 de diciembre de 2000, en la que éste invitaba a la Comisión a que presentase propuestas para paliar la ausencia de medicamentos específicamente concebidos para los niños *. Actualmente, los niños siguen expuestos a enfermedades sin beneficiarse de los mismos avances tecnológicos que los adultos. La dinámica del mercado no ha estimulado suficientemente la elaboración de medicamentos específicamente concebidos para ellos, pues las empresas no tienen ingresos suficientes para financiar las investigaciones necesarias. Por otra parte, las tentativas de resolver el problema a escala nacional han resultado ineficaces. Por todo ello, se ha considerado necesaria la intervención comunitaria.
| Términos clave del acto |
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Referencias
| Acto | Entrada en vigor | Plazo de transposición en los Estados miembros | Diario Oficial |
|---|---|---|---|
| Reglamento (CE) nº 1901/2006 | 26.1.2007 | – | DO L 378 de 27.12.2006 |
| Acto(s) modificativo(s) | Entrada en vigor | Plazo de transposición en los Estados miembros | Diario Oficial |
|---|---|---|---|
| Reglamento (CE) n° 1902/2006 | 26.1.2007 | – | DO L 378 de 27.12.2006 |
Actos Conexos
Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos [Diario Oficial L 136 de 30.4.2004].
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [Diario Oficial L 311 de 28.11.2001].
Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano [Diario Oficial L 121 de 1.5.2001].
Reglamento (CE) n o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 , relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos [DO L 152 de 16.6.2009].