Certificado complementario de protección para los medicamentos

Resumen de la Normativa Comunitaria (Unión Europea) sobre Certificado complementario de protección para los medicamentos

Áreas

Estas categorías agrupan y ponen en contexto las iniciativas legislativas y no legislativas, que tratan del mismo tema

Mercado interior > Productos farmacéuticos y cosméticos

Certificado complementario de protección para los medicamentos

Acto

Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (Versión codificada) (Texto pertinente a efectos del EEE).

Síntesis

El certificado complementario de protección para los medicamentos tiene por objetivo paliar las disparidades e insuficiencias de la protección que confieren actualmente, a nivel nacional, los sistemas de patentes en materia de investigación farmacéutica. Tiene por objeto, en particular, garantizar una protección suficiente al desarrollo de medicamentos en la Unión Europea (UE).

En efecto, actualmente, el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento * y la autorización de comercialización de dicho medicamento es uno de los factores que reducen la protección efectiva que confiere la patente, lo que puede poner en peligro la amortización de las inversiones efectuadas en investigación. La falta de una protección suficiente puede también conducir a que los centros de investigación de los Estados miembros se establezcan en países que ofrecen una mejor protección.

Con el fin de garantizar también la libre circulación de medicamentos, con el certificado complementario de protección para los medicamentos se pretende asimismo evitar la evolución hacia legislaciones nacionales demasiado dispares.

El certificado se expide si el producto para el cual se solicita responde, como medicamento y en el momento en que se presenta la solicitud en un Estado miembro, a las siguientes condiciones:

• el producto * está protegido por una patente de base * en vigor;
• el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización;
• el producto no ha recibido previamente un certificado;
• la autorización de comercialización en cuestión es la primera que recibe el producto como medicamento.

Además, el certificado se aplica al producto en los mismos términos que la patente de la que se beneficia. El Reglamento enumera también las condiciones requeridas para que se pueda presentar una solicitud de certificado, los casos de expedición de éste, las condiciones de caducidad, nulidad y publicación del certificado.

La duración del certificado no puede ser superior a cinco años. Además, la duración de protección que ofrecen, acumulados, una patente y el certificado no puede exceder de quince años para la primera autorización de comercialización concedida al titular.

El presente Reglamento codifica y deroga el Reglamento (CEE) nº 1768/92.

Términos clave del acto

Medicamento: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada a las personas o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en las personas o en los animales. Producto: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento. Patente de base: aquella que protege, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que es designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado.

Referencias

Acto	Entrada en vigor	Plazo de transposición en los Estados miembros	Diario Oficial
Reglamento (CEE) nº 469/2009	6.7.2009	–	DO L 152 de 16.6.2009