Código comunitario sobre los medicamentos veterinarios
Resumen de la Normativa Comunitaria (Unión Europea) sobre Código comunitario sobre los medicamentos veterinarios
Áreas
Estas categorías agrupan y ponen en contexto las iniciativas legislativas y no legislativas, que tratan del mismo tema
Seguridad alimentaria > Sanidad animal
Código comunitario sobre los medicamentos veterinarios
Acto
Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [Véanse los actos modificativos].
Síntesis
El código comunitario sobre medicamentos veterinarios incluye el conjunto de las disposiciones vigentes en materia de producción, comercialización, distribución y utilización de los medicamentos veterinarios.
Ámbito de aplicación
El código se aplica a todos los medicamentos veterinarios, a excepción de:
- los alimentos medicamentosos;
- los medicamentos inmunológicos inactivados elaborados a partir de organismos patógenos obtenidos de un animal de una misma ganadería;
- los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con una fórmula magistral u oficinal;
- los medicamentos a base de isótopos radioactivos;
- algunos aditivos incorporados a los alimentos de los animales.
Para tomar mejor en consideración la aparición de nuevos métodos terapéuticos, como las terapias celulares, en 2004 se modificó la definición de medicamento veterinario.
Autorización de comercialización
No se podrá comercializar ningún medicamento veterinario (salvo, en determinadas condiciones, los medicamentos para los peces de acuario, pájaros domésticos, palomas mensajeras, animales de terrario y pequeños roedores) hasta que la Unión Europea haya emitido una autorización de comercialización.
En casos excepcionales, si lo exige la situación sanitaria, o en caso de enfermedad epidémica grave, podrán admitirse excepciones a este principio.
Si se trata de medicamentos destinados a especies productoras de alimentos, solo podrán autorizarse los medicamentos cuyas sustancias activas figuren en el Reglamento (UE) n° 470/2009 relativo a los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal. A modo de excepción, podrán autorizarse medicamentos para los équidos que contengan sustancias activas que no figuren en dichas disposiciones, siempre que estos no estén destinados al consumo humano.
Salvo en pruebas de medicamentos, no se podrán administrar a los animales medicamentos cuya comercialización no haya sido autorizada.
Excepcionalmente, cuando no existan medicamentos para una dolencia y a fin de evitarles sufrimientos inaceptables, los Estados miembros podrán autorizar la administración a animales no productores de alimentos de:
- medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad distinta o para animales de otra especie;
- medicamentos para uso humano;
- medicamentos veterinarios preparados al momento.
Si estos medicamentos se administran a animales productores de alimentos, se observarán condiciones adicionales. En particular, las sustancias activas presentes en estos medicamentos deberán figurar en el Reglamento (UE) nº 470/2009 y deberá respetarse un tiempo de espera mínimo.
La autorización la expedirá la autoridad competente del Estado miembro interesado o, si se trata de una autorización conforme al procedimiento que establece el Reglamento (UE) n° 726/2004, la Agencia Europea de Medicamentos (la «Agencia»). Para poder beneficiarse de una autorización, el solicitante deberá estar establecido en la Unión Europea.
A la solicitud de autorización de comercialización deberán adjuntarse algunos datos: composición y características del medicamento veterinario, método de fabricación, indicaciones terapéuticas, contraindicaciones, reacciones adversas, tiempo de espera propuesto para limitar el nivel de residuos de los medicamentos veterinarios en los productos alimenticios, métodos de control, resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas, copia de la autorización de comercialización obtenida en otro Estado miembro, etc.
Existen excepciones a la obligación de suministrar determinados datos al solicitar la autorización, siempre que se respete la legislación relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial. Entre otras:
- el solicitante no tendrá que presentar los resultados de las pruebas de inocuidad ni estudios de residuos, ni de las pruebas preclínicas o clínicas si puede demostrar que el medicamento es el genérico * de un medicamento autorizado desde hace al menos 8 años antes, de conformidad con la legislación en vigor en la UE. Además, deberá respetarse un período de 10 años a partir de la autorización del medicamento de referencia * para que el medicamento genérico pueda comercializarse. Este período será de 13 años para los medicamentos destinados a determinadas especies, concretamente para los peces y las abejas;
- el solicitante no tendrá que presentar los resultados de las pruebas de inocuidad ni estudios de residuos, ni de las pruebas preclínicas o clínicas si puede demostrar que las sustancias activas del medicamento tienen un uso veterinario claramente establecido desde hace al menos 10 años en la UE y si dispone de una eficacia reconocida y de un nivel aceptable de seguridad.
La información y los documentos facilitados a las autoridades competentes deberán estar elaborados por expertos debidamente cualificados y los análisis deberán realizarse siguiendo las directrices establecidas en el anexo I.
Disposiciones particulares aplicables a los medicamentos homeopáticos veterinarios
Los Estados miembros podrán aplicar un procedimiento de registro simplificado especial a los medicamentos veterinarios homeopáticos (incluidos los medicamentos homeopáticos destinados a animales productores de alimentos), a condición de que cumplan los criterios siguientes:
- la vía de administración debe ser la descrita en las farmacopeas utilizadas oficialmente en los Estados miembros;
- en la etiqueta o en la información relativa al medicamento no debe figurar ninguna indicación terapéutica especial;
- el grado de dilución debe garantizar la inocuidad del medicamento.
En el momento del registro, los Estados miembros llevarán a cabo la clasificación relativa al despacho del medicamento.
Los Estados miembros podrán adoptar o mantener normas específicas para las pruebas de medicamentos homeopáticos veterinarios destinados a animales de compañía y a especies exóticas no productoras de alimentos. En tal caso, informarán de ello a la Comisión.
Procedimiento relativo a la autorización de comercialización
La duración del procedimiento de concesión de la autorización de comercialización no podrá exceder de doscientos diez días.
Toda solicitud de autorización realizada en diversos Estados miembros deberá efectuarse de conformidad con el procedimiento de autorización centralizado (véase más adelante «Autorizaciones en diversos Estados miembros y reconocimiento mutuo»). Por tanto, un Estado miembro deberá denegar el examen de una solicitud de autorización cuando una primera solicitud esté siendo examinada por otro Estado miembro.
En el caso de tratarse de una única solicitud, la autoridad competente del Estado miembro en el que se presente la misma:
- deberá verificar las informaciones remitidas por el solicitante;
- podrá someter el medicamento al control de un laboratorio oficial y exigir del solicitante que complete su expediente o que proporcione sustancias adicionales para someterlas a control.
Los Estados miembros se asegurarán de que los fabricantes y los importadores de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países también respetan las disposiciones comunitarias.
Cuando conceda una autorización de comercialización, la autoridad competente informará al solicitante y redactará un informe de evaluación al respecto. Este informe se actualizará tan pronto estén disponibles datos nuevos sobre la calidad, la eficacia y la seguridad del producto.
Excepcionalmente, por razones objetivas y verificables, la autorización de comercialización podrá unirse a ciertas obligaciones en relación con el etiquetado, el envase, la notificación, etc.
El titular de una autorización de comercialización deberá introducir todos los cambios necesarios para que la fabricación y el control del medicamento veterinario se realicen siempre según métodos científicos modernos y generalmente admitidos. Las modificaciones se someterán a la aprobación de la autoridad competente del Estado miembro correspondiente.
Por otra parte, el titular deberá comunicar a la autoridad competente algunos datos concretos relativos a los medicamentos (principio y fin de la comercialización, modificaciones previstas de la información destinada al usuario, etc.).
En caso de que se introduzcan modificaciones en los términos de alguna autorización de comercialización, la Comisión adopta disposiciones por medio de un reglamento de aplicación.
La autorización de comercialización tendrá una validez inicial de cinco años. Transcurrido este período, la autorización podrá renovarse por un período de tiempo ilimitado, salvo que la autoridad competente decida renovarla solo por otros cinco años.
La autorización perderá su validez cuando:
- no vaya acompañada de una comercialización eficaz en tres años;
- el medicamento autorizado no haya estado realmente presente en el mercado durante tres años.
Se denegará la autorización cuando se compruebe que:
- la relación riesgo/beneficio del medicamento veterinario no es favorable (criterio de seguridad);
- el medicamento carece del efecto terapéutico declarado o dicho efecto no está suficientemente justificado (criterio de eficacia);
- el medicamento no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada (criterio de calidad);
- el tiempo de espera propuesto para limitar el nivel de residuos en los productos alimenticios es insuficiente;
- el etiquetado y el prospecto no son conformes a la legislación vigente;
- el medicamento veterinario se destina a un uso prohibido;
- el medicamento entraña un riesgo para la salud pública, la salud de los consumidores o la salud de los animales.
Autorizaciones en diversos Estados miembros y reconocimiento mutuo
La autorización de comercialización en diversos Estados miembros puede darse en dos casos: bien la solicitud de autorización se ha efectuado en diversos países al mismo tiempo, bien el titular de la autorización solicita que dicha autorización sea reconocida en otros países:
- Cuando se haya realizado la misma solicitud en diversos Estados miembros, el expediente presentado en cada uno de ellos deberá ser idéntico. Dicho expediente deberá ser conforme al procedimiento habitual de autorización (véase más adelante «Procedimiento relativo a la autorización de comercialización») y deberá incluir la lista de países en los que se ha presentado la solicitud. Uno de los Estados será designado por el solicitante como «Estado miembro de referencia». Dicho Estado miembro realizará el informe de evaluación del medicamento, así como un proyecto de etiquetado en un plazo de 120 días y los remitirá a los Estados miembros pertinentes, que deberán pronunciarse en un plazo de 90 días.
- Cuando un medicamento ya haya sido autorizado, el titular de la autorización solicitará al Estado (o a uno de los Estados si fueran varios) que envíe el informe de evaluación —en su caso, actualizado— a los Estados miembros interesados, que dispondrán de un plazo de 90 días para reconocer dicha autorización.
En caso de desacuerdo entre un Estado miembro concreto y el Estado miembro de referencia, en particular si uno de ellos considera que el medicamento pudiera entrañar algún riesgo para la salud humana o animal, o para el medio ambiente, se iniciará un procedimiento de conciliación entre los Estados pertinentes. Dispondrán de 60 días para ponerse de acuerdo. Si no se llegara a una solución en el plazo previsto, la cuestión se transmitirá al Comité de medicamentos de uso veterinario. Este dispondrá de 60 días (plazo que podrá ampliarse hasta los 90) para emitir un dictamen motivado sobre el medicamento. El solicitante dispondrá de un derecho de recurso contra el dictamen del Comité.
La Agencia enviará el dictamen final del Comité a los Estados miembros, a la Comisión y al titular de la autorización de comercialización. La Comisión adoptará una decisión definitiva acerca de la solicitud, según el procedimiento de «reglamentación». Para ello, contará con la asistencia del Comité permanente de medicamentos veterinarios para la adaptación al progreso técnico de las directivas que tengan por objeto la supresión de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los medicamentos veterinarios («Comité Permanente»).
En casos particulares que presenten un interés comunitario, la solicitud podrá remitirse directamente al Comité de medicamentos de uso veterinario.
Toda solicitud de modificación de una autorización de comercialización deberá presentarse a cada uno de los Estados miembros que hayan autorizado el medicamento veterinario en cuestión. La Comisión decidirá qué modificaciones se introducirán en la autorización. En caso de desacuerdo, los Estados miembros podrán iniciar un procedimiento de conciliación (descrito previamente).
Cuando un Estado miembro considere necesario modificar, suspender o retirar una autorización para proteger la salud humana o animal o el medio ambiente, informará inmediatamente a la Agencia para que se aplique el procedimiento de conciliación descrito previamente. A la espera de una decisión definitiva, en casos excepcionales y urgentes, un Estado miembro podrá prohibir la comercialización y la utilización de un medicamento veterinario.
La Agencia publicará un informe anual sobre la aplicación de los procedimientos de reconocimiento mutuo. Como mínimo cada 10 años, la Comisión presentará un informe detallado sobre estos procedimientos y, si lo considera necesario, propondrá modificaciones.
Fabricación e importación
Los Estados miembros deberán supeditar a la posesión de una autorización:
- la fabricación total o parcial de los medicamentos veterinarios, así como las operaciones de división, envasado o presentación de los medicamentos (salvo si estas operaciones las efectúan farmacéuticos para la dispensación al por menor);
- la importación de medicamentos veterinarios.
El solicitante de una autorización de fabricación o importación deberá disponer de locales y un equipo técnico adecuados, así como de al menos una persona cualificada (según la definición de la Directiva).
Antes de expedir la autorización de fabricación o importación, la autoridad competente del Estado miembro correspondiente comprobará la exactitud de la información facilitada por el solicitante.
La duración del procedimiento de concesión de la autorización no podrá exceder de noventa días (treinta días en el caso de una solicitud de modificación de una autorización). Este plazo podrá suspenderse cuando se pida al solicitante que facilite información complementaria.
El titular de la autorización deberá someterse a ciertas obligaciones relacionadas con el personal, la información, el control y los locales. Deberá llevar un registro de todos los medicamentos veterinarios que suministre. Las autoridades competentes tendrán acceso al registro y a los locales. Además, el titular de la autorización deberá respetar los principios y las directrices de prácticas correctas de fabricación de los medicamentos establecidos en la Directiva 91/412/CEE.
La Comisión (o, si procede, el Consejo) aprobará las directrices relativas a las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios.
Etiquetado y prospecto
Los recipientes y los envases exteriores de los medicamentos veterinarios deberán llevar información precisa, en particular:
- la denominación y composición del medicamento;
- el número del lote de fabricación y el número de la autorización de comercialización;
- el nombre o la razón social, y la dirección del titular de la autorización de comercialización o del fabricante;
- las especies animales a las que se destina el medicamento;
- el tiempo de espera para los medicamentos destinados a las especies productoras de alimentos;
- la fecha de caducidad;
- las precauciones particulares;
- la mención «para uso veterinario».
Cuando se trate de ampollas, ciertas informaciones indicadas en los envases exteriores deberán figurar también en las propias ampollas. A falta de envase exterior, todas las informaciones deberán figurar en los recipientes.
El envase de un medicamento veterinario deberá contener un prospecto con las mismas informaciones que el envase.
El incumplimiento de las exigencias en materia de etiquetado y prospecto podrá dar lugar a la suspensión o la retirada de la autorización de comercialización.
En el etiquetado y el prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos, además de la mención «medicamento veterinario homeopático sin indicación terapéutica autorizada», constarán los datos siguientes:
- denominación científica de las cepas y el grado de dilución;
- nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización;
- modo de administración;
- fecha de caducidad;
- forma farmacéutica y contenido;
- precauciones especiales;
- especies a las que está destinado el medicamento;
- número del lote de fabricación y número de registro.
Posesión, distribución al por mayor y expedición
La distribución al por mayor de los medicamentos estará supeditada a la posesión de una autorización. El procedimiento de concesión de una autorización no podrá exceder de noventa días.
Para obtener una autorización de distribución, el solicitante deberá disponer de personal, locales y un equipo técnico adecuados.
El titular de la autorización deberá disponer de un plan de emergencia de retirada del producto.
El titular de la autorización deberá registrar detalladamente cada transacción de entrada o salida. Estos registros estarán a disposición de las autoridades competentes, con fines de inspección, durante al menos tres años.
Las mismas obligaciones de registro se aplicarán a los vendedores al por menor. Los Estados miembros garantizarán que la venta al por menor la efectúan solo personas autorizadas en virtud de su legislación nacional.
Se exigirá una receta para dispensar al público ciertos medicamentos especificados en la Directiva:
- los medicamentos que estén sujetos a restricciones oficiales (a nivel internacional o europeo);
- los medicamentos destinados a animales productores de alimentos;
- los medicamentos que requieran precauciones particulares con el fin de evitar riesgos para los animales, las personas o el medio ambiente;
- los medicamentos que requieran un diagnóstico previo o que, por el contrario, puedan interferir con el diagnóstico o el efecto terapéutico;
- los preparados oficinales * destinados a animales productores de alimentos;
- los nuevos medicamentos veterinarios que contengan sustancias activas autorizadas durante los últimos cinco años.
La posesión y el registro de medicamentos anabolizantes, antiinfecciosos, antiparasitarios, antiinflamatorios, hormonales o psicotrópicos estarán sujetos a obligaciones específicas en materia de posesión y registro.
Bajo ciertas condiciones, los veterinarios que presten sus servicios en otro Estado miembro podrán llevar pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios prefabricados (que no sean medicamentos inmunológicos) al Estado miembro de acogida, aunque éste no autorice dichos medicamentos.
Los Estados miembros podrán prohibir la fabricación, la importación, la posesión, la venta, el suministro o la utilización de medicamentos inmunológicos si pueden demostrar que:
- la utilización de estos medicamentos interfiere con un programa nacional de erradicación de una enfermedad; o
- el medicamento está destinado a combatir una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en su territorio.
Farmacovigilancia
Los Estados miembros fomentarán la notificación de los efectos no deseados a las autoridades competentes.
Establecerán un sistema de farmacovigilancia para recabar cualquier dato útil sobre los medicamentos veterinarios y, en particular, sobre sus reacciones adversas en los animales. Esta información deberá cotejarse con los datos relativos al consumo y los casos de uso incorrecto y de abuso grave de los medicamentos veterinarios.
El titular de la autorización de comercialización deberá designar a un responsable cualificado en materia de farmacovigilancia. Esta persona deberá residir en la Unión Europea y se encargará de la gestión de un sistema de información sobre las reacciones adversas, así como de informar a las autoridades competentes.
El titular de la autorización deberá:
- notificar toda presunta reacción adversa grave a la autoridad competente (en un plazo de quince días);
- conservar informes detallados de toda reacción adversa. Estos informes se presentarán periódicamente a la autoridad competente.
Por su parte, los Estados miembros garantizarán que toda notificación de presuntas reacciones adversas se ponga en conocimiento de la Agencia y del titular de la autorización (en un plazo de quince días).
La Comisión establecerá directrices sobre las modalidades de notificación de reacciones adversas.
Si la autoridad competente de un Estado miembro considera que los informes sobre las reacciones adversas justifican la modificación, suspensión o retirada de una autorización de comercialización, informará de ello a la Agencia y al titular de la autorización. En caso de emergencia, la autoridad competente podrá suspender la comercialización del medicamento veterinario en cuestión.
Vigilancia y sanciones
La autoridad competente podrá llevar a cabo inspecciones en los establecimientos de fabricación y comercialización, así como en los laboratorios, para asegurarse del cumplimiento de las prescripciones legales, también cuando el fabricante esté instalado en un tercer país.
A raíz de estas inspecciones, los agentes de la autoridad competente correspondiente establecerán informes sobre el respeto de las prácticas correctas de fabricación. Estos informes se comunicarán a los fabricantes objeto de la inspección.
El titular de una autorización de comercialización de medicamentos inmunológicos garantizará la conservación de muestras representativas que se utilizarán en caso de control. Si lo consideran necesario, los Estados miembros podrán exigir que un laboratorio autorizado controle estas muestras antes de la comercialización del medicamento.
Las autoridades competentes de los Estados miembros suspenderán o retirarán la autorización de comercialización cuando resulte que:
- el medicamento veterinario presente un riesgo importante de nocividad;
- el medicamento carezca del efecto terapéutico declarado;
- el medicamento no tenga la composición declarada;
- el tiempo de espera indicado sea insuficiente;
- el medicamento sea presentado para una utilización prohibida;
- la información facilitada sea errónea;
- no se hayan llevado a cabo los controles exigidos.
Se podrá suspender, retirar o modificar la autorización de comercialización cuando:
- no se hayan introducido ciertas modificaciones de información necesarias en el expediente del medicamento veterinario;
- no se hayan comunicado posibles elementos nuevos a las autoridades competentes.
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para prohibir la expedición de un medicamento veterinario cuando:
- el medicamento veterinario presente un riesgo importante de nocividad;
- el medicamento carezca del efecto terapéutico declarado;
- el medicamento no tenga la composición declarada;
- el tiempo de espera indicado sea insuficiente;
- no se hayan llevado a cabo los controles exigidos.
Se retirará la autorización de fabricación cuando ya no se cumplan las condiciones exigidas en el momento de la solicitud de autorización (disponer de los locales y del equipo técnico adecuados, así como al menos de una persona cualificada, según la definición de la Directiva).
Los Estados miembros alentarán a los veterinarios y demás profesionales de este sector a que comuniquen a las autoridades competentes cualquier reacción adversa de los medicamentos.
Disposiciones generales
Las autoridades competentes de los Estados miembros tienen la obligación de intercambiar información. Cuando existan divergencias de opinión graves relativas a un informe redactado a raíz de una inspección, los Estados miembros interesados informarán de ello a la Comisión. Ésta podrá solicitar una nueva inspección.
Los Estados miembros velarán por que se informe a la Agencia de cualquier decisión relativa a una solicitud de autorización.
El titular de una autorización de comercialización informará a los Estados miembros interesados de cualquier medida de retirada o suspensión de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario. Por su parte, los Estados miembros velarán por que dicha información se comunique a la Agencia y, cuando los medicamentos se exporten a terceros países, a las organizaciones internacionales competentes.
La obligación general de intercambiar información se aplica también a los medicamentos homeopáticos.
A petición de un fabricante, de un exportador de medicamentos veterinarios o de un país importador, los Estados miembros certificarán que un fabricante determinado posee una autorización.
Las decisiones de conceder o retirar una autorización de comercialización estarán a disposición del público.
Los Estados miembros velarán por que los animales utilizados en ensayos no se destinen a la producción de productos alimenticios, salvo que:
- se hayan fijado límites máximos de residuos (de conformidad con el Reglamento (CE) n° 470/2009);
- se haya establecido un período de espera adecuado.
Los Estados miembros deberán introducir sistemas apropiados de recogida de medicamentos veterinarios caducados no utilizados.
El código comunitario contiene dos anexos:
- el anexo I, sobre normas y protocolos analíticos, de inocuidad, preclínicos y clínicos en materia de ensayos de los medicamentos veterinarios;
- el anexo II, sobre las Directivas derogadas con arreglo a la Directiva, con sus modificaciones sucesivas.
Contexto
En noviembre de 2001, la Comisión presentó una importante revisión de la legislación comunitaria en materia de productos farmacéuticos. Este «paquete legislativo», adoptado en marzo de 2004, consta de tres actos:
- un Reglamento que modifica los procedimientos comunitarios para la autorización, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano y veterinario, y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos;
- una Directiva por la que se modifica el código comunitario sobre los medicamentos de uso humano;
- una Directiva por la que se modifica el código comunitario sobre medicamentos veterinarios, objeto de la presente ficha.
| Términos clave del acto |
|---|
|
Referencias
| Acto | Entrada en vigor | Plazo de transposición en los Estados miembros | Diario Oficial |
|---|---|---|---|
| Directiva 2001/82/CE |
18.12.2001 |
– |
DO L 311 de 28.11.2001 |
| Acto(s) modificativo(s) | Entrada en vigor | Plazo de transposición en los Estados miembros | Diario Oficial |
|---|---|---|---|
| Directiva 2004/28/CE |
30.4.2004 |
30.10.2005 |
DO L 136 de 30.4.2004 |
|
Directiva 2009/53/CE |
20.7.2009 |
20.1.2009 |
DO L 168 de 30.6.2009 |
|
Reglamento n° 470/2009/CE |
6.7.2009 |
– |
DO L 152 de 16.6.2009 |
|
Reglamento n° 596/2009/CE |
7.8.2009 |
– |
DO L 188 de 18.7.2009 |
Las modificaciones y correcciones sucesivas a la Directiva 2001/82/CE han sido integradas en el texto de base. Esta versión consolidadasólo tiene un valor meramente documental.
La presente ficha de síntesis se divulga a título informativo y no pretende interpretar o sustituir el documento de referencia.
Otra Normativa sobre Código comunitario sobre los medicamentos veterinarios
Áreas
Estas categorías agrupan y ponen en contexto las iniciativas legislativas y no legislativas, que tratan del mismo tema
Mercado interior > Productos farmacéuticos y cosméticos
Código comunitario sobre los medicamentos veterinarios
Acto
Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [Véanse los actos modificativos].
Síntesis
El código comunitario sobre medicamentos veterinarios incluye el conjunto de las disposiciones vigentes en materia de producción, comercialización, distribución y utilización de los medicamentos veterinarios.
Ámbito de aplicación
El código se aplica a todos los medicamentos veterinarios, a excepción de:
- los alimentos medicamentosos;
- los medicamentos inmunológicos inactivados elaborados a partir de organismos patógenos obtenidos de un animal de una misma ganadería;
- los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con una fórmula magistral u oficinal;
- los medicamentos a base de isótopos radioactivos;
- algunos aditivos incorporados a los alimentos de los animales.
Para tomar mejor en consideración la aparición de nuevos métodos terapéuticos, como las terapias celulares, en 2004 se modificó la definición de medicamento veterinario.
Autorización de comercialización
No se podrá comercializar ningún medicamento veterinario (salvo, en determinadas condiciones, los medicamentos para los peces de acuario, pájaros domésticos, palomas mensajeras, animales de terrario y pequeños roedores) hasta que la Unión Europea haya emitido una autorización de comercialización.
En casos excepcionales, si lo exige la situación sanitaria, o en caso de enfermedad epidémica grave, podrán admitirse excepciones a este principio.
Si se trata de medicamentos destinados a especies productoras de alimentos, solo podrán autorizarse los medicamentos cuyas sustancias activas figuren en el Reglamento (UE) n° 470/2009 relativo a los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal. A modo de excepción, podrán autorizarse medicamentos para los équidos que contengan sustancias activas que no figuren en dichas disposiciones, siempre que estos no estén destinados al consumo humano.
Salvo en pruebas de medicamentos, no se podrán administrar a los animales medicamentos cuya comercialización no haya sido autorizada.
Excepcionalmente, cuando no existan medicamentos para una dolencia y a fin de evitarles sufrimientos inaceptables, los Estados miembros podrán autorizar la administración a animales no productores de alimentos de:
- medicamentos veterinarios autorizados para una enfermedad distinta o para animales de otra especie;
- medicamentos para uso humano;
- medicamentos veterinarios preparados al momento.
Si estos medicamentos se administran a animales productores de alimentos, se observarán condiciones adicionales. En particular, las sustancias activas presentes en estos medicamentos deberán figurar en el Reglamento (UE) nº 470/2009 y deberá respetarse un tiempo de espera mínimo.
La autorización la expedirá la autoridad competente del Estado miembro interesado o, si se trata de una autorización conforme al procedimiento que establece el Reglamento (UE) n° 726/2004, la Agencia Europea de Medicamentos (la «Agencia»). Para poder beneficiarse de una autorización, el solicitante deberá estar establecido en la Unión Europea.
A la solicitud de autorización de comercialización deberán adjuntarse algunos datos: composición y características del medicamento veterinario, método de fabricación, indicaciones terapéuticas, contraindicaciones, reacciones adversas, tiempo de espera propuesto para limitar el nivel de residuos de los medicamentos veterinarios en los productos alimenticios, métodos de control, resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas, copia de la autorización de comercialización obtenida en otro Estado miembro, etc.
Existen excepciones a la obligación de suministrar determinados datos al solicitar la autorización, siempre que se respete la legislación relativa a la protección de la propiedad industrial y comercial. Entre otras:
- el solicitante no tendrá que presentar los resultados de las pruebas de inocuidad ni estudios de residuos, ni de las pruebas preclínicas o clínicas si puede demostrar que el medicamento es el genérico * de un medicamento autorizado desde hace al menos 8 años antes, de conformidad con la legislación en vigor en la UE. Además, deberá respetarse un período de 10 años a partir de la autorización del medicamento de referencia * para que el medicamento genérico pueda comercializarse. Este período será de 13 años para los medicamentos destinados a determinadas especies, concretamente para los peces y las abejas;
- el solicitante no tendrá que presentar los resultados de las pruebas de inocuidad ni estudios de residuos, ni de las pruebas preclínicas o clínicas si puede demostrar que las sustancias activas del medicamento tienen un uso veterinario claramente establecido desde hace al menos 10 años en la UE y si dispone de una eficacia reconocida y de un nivel aceptable de seguridad.
La información y los documentos facilitados a las autoridades competentes deberán estar elaborados por expertos debidamente cualificados y los análisis deberán realizarse siguiendo las directrices establecidas en el anexo I.
Disposiciones particulares aplicables a los medicamentos homeopáticos veterinarios
Los Estados miembros podrán aplicar un procedimiento de registro simplificado especial a los medicamentos veterinarios homeopáticos (incluidos los medicamentos homeopáticos destinados a animales productores de alimentos), a condición de que cumplan los criterios siguientes:
- la vía de administración debe ser la descrita en las farmacopeas utilizadas oficialmente en los Estados miembros;
- en la etiqueta o en la información relativa al medicamento no debe figurar ninguna indicación terapéutica especial;
- el grado de dilución debe garantizar la inocuidad del medicamento.
En el momento del registro, los Estados miembros llevarán a cabo la clasificación relativa al despacho del medicamento.
Los Estados miembros podrán adoptar o mantener normas específicas para las pruebas de medicamentos homeopáticos veterinarios destinados a animales de compañía y a especies exóticas no productoras de alimentos. En tal caso, informarán de ello a la Comisión.
Procedimiento relativo a la autorización de comercialización
La duración del procedimiento de concesión de la autorización de comercialización no podrá exceder de doscientos diez días.
Toda solicitud de autorización realizada en diversos Estados miembros deberá efectuarse de conformidad con el procedimiento de autorización centralizado (véase más adelante «Autorizaciones en diversos Estados miembros y reconocimiento mutuo»). Por tanto, un Estado miembro deberá denegar el examen de una solicitud de autorización cuando una primera solicitud esté siendo examinada por otro Estado miembro.
En el caso de tratarse de una única solicitud, la autoridad competente del Estado miembro en el que se presente la misma:
- deberá verificar las informaciones remitidas por el solicitante;
- podrá someter el medicamento al control de un laboratorio oficial y exigir del solicitante que complete su expediente o que proporcione sustancias adicionales para someterlas a control.
Los Estados miembros se asegurarán de que los fabricantes y los importadores de medicamentos veterinarios procedentes de terceros países también respetan las disposiciones comunitarias.
Cuando conceda una autorización de comercialización, la autoridad competente informará al solicitante y redactará un informe de evaluación al respecto. Este informe se actualizará tan pronto estén disponibles datos nuevos sobre la calidad, la eficacia y la seguridad del producto.
Excepcionalmente, por razones objetivas y verificables, la autorización de comercialización podrá unirse a ciertas obligaciones en relación con el etiquetado, el envase, la notificación, etc.
El titular de una autorización de comercialización deberá introducir todos los cambios necesarios para que la fabricación y el control del medicamento veterinario se realicen siempre según métodos científicos modernos y generalmente admitidos. Las modificaciones se someterán a la aprobación de la autoridad competente del Estado miembro correspondiente.
Por otra parte, el titular deberá comunicar a la autoridad competente algunos datos concretos relativos a los medicamentos (principio y fin de la comercialización, modificaciones previstas de la información destinada al usuario, etc.).
En caso de que se introduzcan modificaciones en los términos de alguna autorización de comercialización, la Comisión adopta disposiciones por medio de un reglamento de aplicación.
La autorización de comercialización tendrá una validez inicial de cinco años. Transcurrido este período, la autorización podrá renovarse por un período de tiempo ilimitado, salvo que la autoridad competente decida renovarla solo por otros cinco años.
La autorización perderá su validez cuando:
- no vaya acompañada de una comercialización eficaz en tres años;
- el medicamento autorizado no haya estado realmente presente en el mercado durante tres años.
Se denegará la autorización cuando se compruebe que:
- la relación riesgo/beneficio del medicamento veterinario no es favorable (criterio de seguridad);
- el medicamento carece del efecto terapéutico declarado o dicho efecto no está suficientemente justificado (criterio de eficacia);
- el medicamento no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada (criterio de calidad);
- el tiempo de espera propuesto para limitar el nivel de residuos en los productos alimenticios es insuficiente;
- el etiquetado y el prospecto no son conformes a la legislación vigente;
- el medicamento veterinario se destina a un uso prohibido;
- el medicamento entraña un riesgo para la salud pública, la salud de los consumidores o la salud de los animales.
Autorizaciones en diversos Estados miembros y reconocimiento mutuo
La autorización de comercialización en diversos Estados miembros puede darse en dos casos: bien la solicitud de autorización se ha efectuado en diversos países al mismo tiempo, bien el titular de la autorización solicita que dicha autorización sea reconocida en otros países:
- Cuando se haya realizado la misma solicitud en diversos Estados miembros, el expediente presentado en cada uno de ellos deberá ser idéntico. Dicho expediente deberá ser conforme al procedimiento habitual de autorización (véase más adelante «Procedimiento relativo a la autorización de comercialización») y deberá incluir la lista de países en los que se ha presentado la solicitud. Uno de los Estados será designado por el solicitante como «Estado miembro de referencia». Dicho Estado miembro realizará el informe de evaluación del medicamento, así como un proyecto de etiquetado en un plazo de 120 días y los remitirá a los Estados miembros pertinentes, que deberán pronunciarse en un plazo de 90 días.
- Cuando un medicamento ya haya sido autorizado, el titular de la autorización solicitará al Estado (o a uno de los Estados si fueran varios) que envíe el informe de evaluación —en su caso, actualizado— a los Estados miembros interesados, que dispondrán de un plazo de 90 días para reconocer dicha autorización.
En caso de desacuerdo entre un Estado miembro concreto y el Estado miembro de referencia, en particular si uno de ellos considera que el medicamento pudiera entrañar algún riesgo para la salud humana o animal, o para el medio ambiente, se iniciará un procedimiento de conciliación entre los Estados pertinentes. Dispondrán de 60 días para ponerse de acuerdo. Si no se llegara a una solución en el plazo previsto, la cuestión se transmitirá al Comité de medicamentos de uso veterinario. Este dispondrá de 60 días (plazo que podrá ampliarse hasta los 90) para emitir un dictamen motivado sobre el medicamento. El solicitante dispondrá de un derecho de recurso contra el dictamen del Comité.
La Agencia enviará el dictamen final del Comité a los Estados miembros, a la Comisión y al titular de la autorización de comercialización. La Comisión adoptará una decisión definitiva acerca de la solicitud, según el procedimiento de «reglamentación». Para ello, contará con la asistencia del Comité permanente de medicamentos veterinarios para la adaptación al progreso técnico de las directivas que tengan por objeto la supresión de los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los medicamentos veterinarios («Comité Permanente»).
En casos particulares que presenten un interés comunitario, la solicitud podrá remitirse directamente al Comité de medicamentos de uso veterinario.
Toda solicitud de modificación de una autorización de comercialización deberá presentarse a cada uno de los Estados miembros que hayan autorizado el medicamento veterinario en cuestión. La Comisión decidirá qué modificaciones se introducirán en la autorización. En caso de desacuerdo, los Estados miembros podrán iniciar un procedimiento de conciliación (descrito previamente).
Cuando un Estado miembro considere necesario modificar, suspender o retirar una autorización para proteger la salud humana o animal o el medio ambiente, informará inmediatamente a la Agencia para que se aplique el procedimiento de conciliación descrito previamente. A la espera de una decisión definitiva, en casos excepcionales y urgentes, un Estado miembro podrá prohibir la comercialización y la utilización de un medicamento veterinario.
La Agencia publicará un informe anual sobre la aplicación de los procedimientos de reconocimiento mutuo. Como mínimo cada 10 años, la Comisión presentará un informe detallado sobre estos procedimientos y, si lo considera necesario, propondrá modificaciones.
Fabricación e importación
Los Estados miembros deberán supeditar a la posesión de una autorización:
- la fabricación total o parcial de los medicamentos veterinarios, así como las operaciones de división, envasado o presentación de los medicamentos (salvo si estas operaciones las efectúan farmacéuticos para la dispensación al por menor);
- la importación de medicamentos veterinarios.
El solicitante de una autorización de fabricación o importación deberá disponer de locales y un equipo técnico adecuados, así como de al menos una persona cualificada (según la definición de la Directiva).
Antes de expedir la autorización de fabricación o importación, la autoridad competente del Estado miembro correspondiente comprobará la exactitud de la información facilitada por el solicitante.
La duración del procedimiento de concesión de la autorización no podrá exceder de noventa días (treinta días en el caso de una solicitud de modificación de una autorización). Este plazo podrá suspenderse cuando se pida al solicitante que facilite información complementaria.
El titular de la autorización deberá someterse a ciertas obligaciones relacionadas con el personal, la información, el control y los locales. Deberá llevar un registro de todos los medicamentos veterinarios que suministre. Las autoridades competentes tendrán acceso al registro y a los locales. Además, el titular de la autorización deberá respetar los principios y las directrices de prácticas correctas de fabricación de los medicamentos establecidos en la Directiva 91/412/CEE.
La Comisión (o, si procede, el Consejo) aprobará las directrices relativas a las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios.
Etiquetado y prospecto
Los recipientes y los envases exteriores de los medicamentos veterinarios deberán llevar información precisa, en particular:
- la denominación y composición del medicamento;
- el número del lote de fabricación y el número de la autorización de comercialización;
- el nombre o la razón social, y la dirección del titular de la autorización de comercialización o del fabricante;
- las especies animales a las que se destina el medicamento;
- el tiempo de espera para los medicamentos destinados a las especies productoras de alimentos;
- la fecha de caducidad;
- las precauciones particulares;
- la mención «para uso veterinario».
Cuando se trate de ampollas, ciertas informaciones indicadas en los envases exteriores deberán figurar también en las propias ampollas. A falta de envase exterior, todas las informaciones deberán figurar en los recipientes.
El envase de un medicamento veterinario deberá contener un prospecto con las mismas informaciones que el envase.
El incumplimiento de las exigencias en materia de etiquetado y prospecto podrá dar lugar a la suspensión o la retirada de la autorización de comercialización.
En el etiquetado y el prospecto de los medicamentos veterinarios homeopáticos, además de la mención «medicamento veterinario homeopático sin indicación terapéutica autorizada», constarán los datos siguientes:
- denominación científica de las cepas y el grado de dilución;
- nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización;
- modo de administración;
- fecha de caducidad;
- forma farmacéutica y contenido;
- precauciones especiales;
- especies a las que está destinado el medicamento;
- número del lote de fabricación y número de registro.
Posesión, distribución al por mayor y expedición
La distribución al por mayor de los medicamentos estará supeditada a la posesión de una autorización. El procedimiento de concesión de una autorización no podrá exceder de noventa días.
Para obtener una autorización de distribución, el solicitante deberá disponer de personal, locales y un equipo técnico adecuados.
El titular de la autorización deberá disponer de un plan de emergencia de retirada del producto.
El titular de la autorización deberá registrar detalladamente cada transacción de entrada o salida. Estos registros estarán a disposición de las autoridades competentes, con fines de inspección, durante al menos tres años.
Las mismas obligaciones de registro se aplicarán a los vendedores al por menor. Los Estados miembros garantizarán que la venta al por menor la efectúan solo personas autorizadas en virtud de su legislación nacional.
Se exigirá una receta para dispensar al público ciertos medicamentos especificados en la Directiva:
- los medicamentos que estén sujetos a restricciones oficiales (a nivel internacional o europeo);
- los medicamentos destinados a animales productores de alimentos;
- los medicamentos que requieran precauciones particulares con el fin de evitar riesgos para los animales, las personas o el medio ambiente;
- los medicamentos que requieran un diagnóstico previo o que, por el contrario, puedan interferir con el diagnóstico o el efecto terapéutico;
- los preparados oficinales * destinados a animales productores de alimentos;
- los nuevos medicamentos veterinarios que contengan sustancias activas autorizadas durante los últimos cinco años.
La posesión y el registro de medicamentos anabolizantes, antiinfecciosos, antiparasitarios, antiinflamatorios, hormonales o psicotrópicos estarán sujetos a obligaciones específicas en materia de posesión y registro.
Bajo ciertas condiciones, los veterinarios que presten sus servicios en otro Estado miembro podrán llevar pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios prefabricados (que no sean medicamentos inmunológicos) al Estado miembro de acogida, aunque éste no autorice dichos medicamentos.
Los Estados miembros podrán prohibir la fabricación, la importación, la posesión, la venta, el suministro o la utilización de medicamentos inmunológicos si pueden demostrar que:
- la utilización de estos medicamentos interfiere con un programa nacional de erradicación de una enfermedad; o
- el medicamento está destinado a combatir una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en su territorio.
Farmacovigilancia
Los Estados miembros fomentarán la notificación de los efectos no deseados a las autoridades competentes.
Establecerán un sistema de farmacovigilancia para recabar cualquier dato útil sobre los medicamentos veterinarios y, en particular, sobre sus reacciones adversas en los animales. Esta información deberá cotejarse con los datos relativos al consumo y los casos de uso incorrecto y de abuso grave de los medicamentos veterinarios.
El titular de la autorización de comercialización deberá designar a un responsable cualificado en materia de farmacovigilancia. Esta persona deberá residir en la Unión Europea y se encargará de la gestión de un sistema de información sobre las reacciones adversas, así como de informar a las autoridades competentes.
El titular de la autorización deberá:
- notificar toda presunta reacción adversa grave a la autoridad competente (en un plazo de quince días);
- conservar informes detallados de toda reacción adversa. Estos informes se presentarán periódicamente a la autoridad competente.
Por su parte, los Estados miembros garantizarán que toda notificación de presuntas reacciones adversas se ponga en conocimiento de la Agencia y del titular de la autorización (en un plazo de quince días).
La Comisión establecerá directrices sobre las modalidades de notificación de reacciones adversas.
Si la autoridad competente de un Estado miembro considera que los informes sobre las reacciones adversas justifican la modificación, suspensión o retirada de una autorización de comercialización, informará de ello a la Agencia y al titular de la autorización. En caso de emergencia, la autoridad competente podrá suspender la comercialización del medicamento veterinario en cuestión.
Vigilancia y sanciones
La autoridad competente podrá llevar a cabo inspecciones en los establecimientos de fabricación y comercialización, así como en los laboratorios, para asegurarse del cumplimiento de las prescripciones legales, también cuando el fabricante esté instalado en un tercer país.
A raíz de estas inspecciones, los agentes de la autoridad competente correspondiente establecerán informes sobre el respeto de las prácticas correctas de fabricación. Estos informes se comunicarán a los fabricantes objeto de la inspección.
El titular de una autorización de comercialización de medicamentos inmunológicos garantizará la conservación de muestras representativas que se utilizarán en caso de control. Si lo consideran necesario, los Estados miembros podrán exigir que un laboratorio autorizado controle estas muestras antes de la comercialización del medicamento.
Las autoridades competentes de los Estados miembros suspenderán o retirarán la autorización de comercialización cuando resulte que:
- el medicamento veterinario presente un riesgo importante de nocividad;
- el medicamento carezca del efecto terapéutico declarado;
- el medicamento no tenga la composición declarada;
- el tiempo de espera indicado sea insuficiente;
- el medicamento sea presentado para una utilización prohibida;
- la información facilitada sea errónea;
- no se hayan llevado a cabo los controles exigidos.
Se podrá suspender, retirar o modificar la autorización de comercialización cuando:
- no se hayan introducido ciertas modificaciones de información necesarias en el expediente del medicamento veterinario;
- no se hayan comunicado posibles elementos nuevos a las autoridades competentes.
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para prohibir la expedición de un medicamento veterinario cuando:
- el medicamento veterinario presente un riesgo importante de nocividad;
- el medicamento carezca del efecto terapéutico declarado;
- el medicamento no tenga la composición declarada;
- el tiempo de espera indicado sea insuficiente;
- no se hayan llevado a cabo los controles exigidos.
Se retirará la autorización de fabricación cuando ya no se cumplan las condiciones exigidas en el momento de la solicitud de autorización (disponer de los locales y del equipo técnico adecuados, así como al menos de una persona cualificada, según la definición de la Directiva).
Los Estados miembros alentarán a los veterinarios y demás profesionales de este sector a que comuniquen a las autoridades competentes cualquier reacción adversa de los medicamentos.
Disposiciones generales
Las autoridades competentes de los Estados miembros tienen la obligación de intercambiar información. Cuando existan divergencias de opinión graves relativas a un informe redactado a raíz de una inspección, los Estados miembros interesados informarán de ello a la Comisión. Ésta podrá solicitar una nueva inspección.
Los Estados miembros velarán por que se informe a la Agencia de cualquier decisión relativa a una solicitud de autorización.
El titular de una autorización de comercialización informará a los Estados miembros interesados de cualquier medida de retirada o suspensión de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario. Por su parte, los Estados miembros velarán por que dicha información se comunique a la Agencia y, cuando los medicamentos se exporten a terceros países, a las organizaciones internacionales competentes.
La obligación general de intercambiar información se aplica también a los medicamentos homeopáticos.
A petición de un fabricante, de un exportador de medicamentos veterinarios o de un país importador, los Estados miembros certificarán que un fabricante determinado posee una autorización.
Las decisiones de conceder o retirar una autorización de comercialización estarán a disposición del público.
Los Estados miembros velarán por que los animales utilizados en ensayos no se destinen a la producción de productos alimenticios, salvo que:
- se hayan fijado límites máximos de residuos (de conformidad con el Reglamento (CE) n° 470/2009);
- se haya establecido un período de espera adecuado.
Los Estados miembros deberán introducir sistemas apropiados de recogida de medicamentos veterinarios caducados no utilizados.
El código comunitario contiene dos anexos:
- el anexo I, sobre normas y protocolos analíticos, de inocuidad, preclínicos y clínicos en materia de ensayos de los medicamentos veterinarios;
- el anexo II, sobre las Directivas derogadas con arreglo a la Directiva, con sus modificaciones sucesivas.
Contexto
En noviembre de 2001, la Comisión presentó una importante revisión de la legislación comunitaria en materia de productos farmacéuticos. Este «paquete legislativo», adoptado en marzo de 2004, consta de tres actos:
- un Reglamento que modifica los procedimientos comunitarios para la autorización, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano y veterinario, y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos;
- una Directiva por la que se modifica el código comunitario sobre los medicamentos de uso humano;
- una Directiva por la que se modifica el código comunitario sobre medicamentos veterinarios, objeto de la presente ficha.
| Términos clave del acto |
|---|
|
Referencias
| Acto | Entrada en vigor | Plazo de transposición en los Estados miembros | Diario Oficial |
|---|---|---|---|
| Directiva 2001/82/CE |
18.12.2001 |
– |
DO L 311 de 28.11.2001 |
| Acto(s) modificativo(s) | Entrada en vigor | Plazo de transposición en los Estados miembros | Diario Oficial |
|---|---|---|---|
| Directiva 2004/28/CE |
30.4.2004 |
30.10.2005 |
DO L 136 de 30.4.2004 |
|
Directiva 2009/53/CE |
20.7.2009 |
20.1.2009 |
DO L 168 de 30.6.2009 |
|
Reglamento n° 470/2009/CE |
6.7.2009 |
– |
DO L 152 de 16.6.2009 |
|
Reglamento n° 596/2009/CE |
7.8.2009 |
– |
DO L 188 de 18.7.2009 |
Las modificaciones y correcciones sucesivas a la Directiva 2001/82/CE han sido integradas en el texto de base. Esta versión consolidada sólo tiene un valor meramente documental.
La presente ficha de síntesis se divulga a título informativo y no pretende interpretar o sustituir el documento de referencia.