Utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (OMG)
Resumen de la Normativa Comunitaria (Unión Europea) sobre Utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (OMG)
Áreas
Estas categorías agrupan y ponen en contexto las iniciativas legislativas y no legislativas, que tratan del mismo tema
Seguridad alimentaria > Temas específicos
Utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (OMG)
Acto
Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente.
Síntesis
Los Estados miembros deberán tomar todas las medidas necesarias con objeto de evitar que la utilización confinada * de microorganismos modificados genéticamente * (OMG) conlleve efectos negativos para la salud humana y el medio ambiente.
La presente Directiva no será aplicable a:
- las modificaciones genéticas resultantes de la utilización de determinadas técnicas o métodos, que se enumeran en la parte A del anexo II;
- las utilizaciones confinadas que incluyan los OMG enumerados en la parte C del anexo II. Los OMG que figuran en esta lista cumplen los criterios fijados en la parte B del anexo II, que establece las condiciones de seguridad para la salud humana y el medio ambiente;
- el transporte de OMG por carretera o por vía férrea, fluvial, marítima o aérea.
- el almacenamiento, cultivo, transporte, destrucción, eliminación y utilización de OMG que ya se comercialicen con arreglo a la Directiva 2001/18/CE sobre la liberación de OMG o a otra norma comunitaria en la que se exija una evaluación específica del riesgo medioambiental similar a la establecida en dicha Directiva, siempre que la utilización confinada se ajuste, en caso de haberlas, a las condiciones de la autorización o aprobación de la puesta en el mercado.
La evaluación de los expedientes de OMG permite establecer una jerarquización del riesgo de utilización confinada en cuatro tipos. Las medidas de control que se deben aplicar se dividen también en cuatro niveles.
- Tipo 1: Riesgo nulo o insignificante, grado 1 de confinamiento;
- Tipo 2: Riesgo bajo, grado 3 de confinamiento;
- Tipo 3: Riesgo moderado, grado 3 de confinamiento;
- Tipo 4: Riesgo alto, grado 4 de confinamiento.
La utilización confinada de OMG requiere una comprobación de las medidas de control y de protección tomadas para evitar la liberación.
Cuando, en una instalación, se emprenden por primera vez utilizaciones confinadas, el usuario debe remitir a las autoridades competentes, antes del inicio de dichas utilizaciones, una notificación que contenga una información mínima que se enumera, según el caso, en las partes A, B o C del anexo V. Una vez que el usuario ha notificado a las autoridades competentes un caso de utilización confinada de tipo 1, no es necesario que efectúe nuevas notificaciones para las siguientes utilizaciones de tipo 1. No obstante, los usuarios de OMG que hagan utilizaciones confinadas de tipo 1 deben elaborar un expediente de cada evaluación y presentarlo a la autoridad competente si así se solicita.
Si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa relativa a actividades confinadas de tipo 2 o superior y se cumplen los requisitos de autorización, la utilización confinada de tipo 2 podrá iniciarse inmediatamente después de cada nueva notificación. No obstante, el propio solicitante también podrá solicitar directamente una autorización formal a la autoridad competente, la cual deberá decidir en un plazo de 45 días a partir de la notificación.
Si las instalaciones no han sido objeto de una notificación previa relativa a utilizaciones confinadas de tipo 2 o superior, la utilización confinada del tipo 2 podrá iniciarse, salvo indicación en contrario de la autoridad competente, 45 días después de presentar la notificación o antes si la autoridad competente así lo autoriza.
La utilización confinada de tipo 3 o superior no podrá dar comienzo sin autorización de la autoridad competente, que deberá comunicarla por escrito:
- a más tardar 45 días después de la presentación de la nueva notificación si las instalaciones han sido objeto de una notificación previa para realizar utilizaciones confinadas de tipo 3 o superior y se cumplen los requisitos de autorización para el mismo tipo de utilización confinada o para un tipo superior al que se pretende realizar;
- a más tardar 90 días a partir de la presentación de la notificación, en los demás casos.
En los anexos de la presente Directiva se especifican los criterios que permiten una evaluación del riesgo de los OMG para la salud y el medio ambiente, así como las medidas de protección para cada uno de los cuatro grados de confinamiento.
Los Estados miembros podrán organizar, si lo consideran conveniente, consultas a grupos o al público sobre cualquier aspecto de la utilización confinada en cuestión.
Los Estados miembros se asegurarán de que antes de iniciarse una utilización confinada:
- se haya elaborado un plan de emergencia para responder de manera eficaz en caso de accidente *; y que
- las personas que puedan verse afectadas en caso de accidente estén adecuadamente informadas sobre todos los aspectos relativos a su seguridad.
En caso de accidente, el usuario está obligado a informar inmediatamente a la autoridad competente y a facilitar toda la información necesaria para evaluar las repercusiones y poder adoptar las medidas adecuadas. El Estado miembro debe asimismo informar a la Comisión y a cualquier Estado miembro que pueda verse afectado por el accidente.
La Comisión creará un registro de los accidentes ocurridos que contenga un análisis de las causas del accidente, la experiencia adquirida y las medidas adoptadas para evitar accidentes similares en el futuro.
La Comisión estará asistida por un Comité encargado de regular las cuestiones relacionadas con la aplicación de la presente Directiva y de adaptar ésta al progreso técnico.
Contexto
La presente Directiva sustituye y deroga la Directiva 90/219/CEE. Se trata de una modificación formal que pretende reunir en un solo acto la directiva original y sus sucesivas modificaciones, sin modificar las disposiciones de fondo y sin requerir una nueva transposición al derecho nacional.
Por último, la presente Directiva establece unas normas mínimas aplicables en el marco de la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente. Los Estados miembros podrán adoptar medidas más estrictas si lo desean. También podrán ampliar el ámbito de aplicación de la Directiva a las utilizaciones confinadas que incluyan plantas, animales o peces modificados genéticamente.
| Términos clave del acto |
|---|
|
Referencias
| Acto | Entrada en vigor | Plazo de transposición en los Estados miembros | Diario Oficial |
|---|---|---|---|
| Directiva 2009/41/CE |
10.6.2009 |
– |
DO L 125 de 21.5.2009 |